生物制品及其质量管理.pptxVIP

生物制品及其质量管理;主要内容 ;一、生物制品定义;二、生物制品分类 ;细菌类疫苗;病毒类疫苗;联合疫苗 ;抗毒素及免疫血清 ;血液制品 ;细胞因子和重组DNA产品 ;诊断制品 ;其他制品 ;生物制品按用途分类 ;预防类生物制品;三、生物制品的基本属性和特点（一） ;三、生物制品的基本属性和特点（二）;四、生物制品的管理;生物制品实行国家批签发 《药品管理法实施办法》中规定，国家对所规定的生物制品实行国家批签发制度。 国家批签发——国家药品监督管理部门授权国家药品检定机构，对所规定的生物制品，在出厂前或进口时，按批进行审查和签发，凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。;生物制品国家批签发分为三种类型 一、仅对某种制品每批的批记录摘要进行审查，符合要求发给批签发证； 二、审查批记录摘要 ＋ 对部分批次制品进行抽检检定、审查和检定符??要求发给批签发证； 三、审查批记录摘要 ＋ 批批检定，审查和批批检定符合要求发给批签发证。 ;;;细菌和病毒类疫苗质控要点 1．所有原辅材料符合《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质量标准》； 2．采用强毒菌株（鼠疫、霍乱、炭疽等）、芽胞菌和强毒病毒株，应有专用生产操作间，专用生产设备及隔离实施，操作人员应有安全防护设施； 3．所用生产的菌株或病毒株，要建立原始种子批、主代种子批、生产种子批三级种子批系统；病毒