口服液生产流程.docVIP

现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号 :AI-PP-010 流程名称 :口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂（太太、美容、静心）的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、 包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 相关岗位职责分工 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 流程详述 1 ?生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》 、《批包装记录》下达到储运部，储 运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投 料时领用； 提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应 核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工 序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产 记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作， 及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密 度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生 产控制台帐》登记； 在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四 步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》 ； 在口服液车间的注塑工序，按计划生产 10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其 生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工 序，完成中间产品的生产； 灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为 72小时（成品检测）； 清洗中间产品，存放 24小时待包装； 储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将 包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领 取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产 包装入库。 流程名：口服液生产流程 1. 周生 产计划 生产计划 储运部 生产车间 质保部 领料 8.离心 9.浓缩 10.离心 + 72h 23.夕卜包装 22.核对批包装 记录批号名称 数量编码 4.批生产 记录 2.批号 台帐 存放 24h 3.下达批生产 记录，批包装 记录 5.2 批生产记 录 领料 5.1 按批生产 记录备原料 开始 .QC核对、 寸检验记录 8.QC 成 品检验 .QA审 批记录 6.按批生产记 4录核对批号 7.煎煮 11.配液 13.定容 14.灌装 15.打压 16.灭菌 请验单 19.洗瓶 支持性文件 《生产计划编制规程》 《太太口服液工艺规程》 〈〈太太美容口服液工艺规程》 《静心口服液工艺规程》 《太太口服液批生产记录》 REC-BRHF001 -00 《太太美容口服液批生产记录》 REC-BRHF002-00 《静心口服液批生产记录》 REC-BRHF003-00 20.批包 装记录 r 21.填写批料 卡备料 批生产 批包装 25.成品入 仓库 ■ 一 24.成品 入库单 记录 -_- 记录 结束 - I~~ 成品入库单 31.记帐，标识可 发货状态 存档 管审核批 记录 《太太口服液批包装记录》 《太太美容口服液批包装记录》 30.合格证、成 品报告单、质 量证书 .经理 签发产品质 量证书 REC-BRFP004-00 REC-BRFP001-00 《静心口服液批包装记录》 REC-BRFP002-00 批记录归档保存 单据/报表 ?《成品入库单》、《包装材料补（退）料单》、《限额领料单》、《包装材料批料卡》、《批生产 记录》，《批包装记录》 .《周生产计划》、《生产计划进度表》、《生产、销售统计表》 《物料进出台帐》、《原辅包装材料接收台帐》、《工时统计表》、《请验单》、《半成品交接表》、 《生产部盘点表》、《注塑瓶身瓶底半成品使用记录》、《批号台帐》、炼蜜工序、注塑工序 《生产控制台帐》 《产量日报》、《车间设备效率统计表》、《成品月度收率报表》、《漏液率报表》、《包装材料 平衡损耗表》 产量月报》、日发货和库存报表》 《质量检验操作记录》、《检验报告单》、《产品质量证书》 问题分析