中药质量集中检查方案.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 中药质量集中检查方案 各科室：  依据《转发国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》文件要求，为专心贯彻落实全国加强中药质量监管电视电话会议精神，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全，打算开展区中药质量集中检查，方案如下。  一、检查目的  充分熟悉加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，把中药质量监管作为年度监管工作重点之一，严格贯彻国家局、省局文件要求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全。  二、检查对象  辖区内的中药饮片经营企业（辖区内无中成药和中药饮片生产企业）  三、检查范围  重点查看经营企业是否根据规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片，是否留存检验报告书等。  四、检查步骤  1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求快速传达到辖区内全部中药材、中药饮片经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。  2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》（附件1）和《承诺书》（附件2），报辖区局备案。  3、在企业自查的基础上，针对性地开呈现场检查，专心填写《药品经营企业中药质量管理监督检查状况表》（附件3）。经营企业检查掩盖率不少于30%。  4、要专心做好检查的汇总分析工作，并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作，并于4月25日前将集中检查工作总结、检查状况表和《省药品经营企业监督检查状况统计表》报送市局对应条线部门。  五、检查要求  1、对检查中发觉的问题和薄弱环节，要通过跟踪回访，督促企业专心落实整改措施。对查实的违法违规行为，必需依法严肃查处。跨区域违法违规案件，要专心组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的，要依法依职责准时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。  2．要加大对企业的监督检查和抽样检验力度。  3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。