有关开展打击违法违规.pdfVIP

关于开展打击违法违规 经营医疗器械专项整治工作的方案 自治区食品药品监督管理局 （2018 年 5 月 2 日） 为进一步规范我区医疗器械经营市场， 严厉打击违法违规经 营行为，根据《国家药品监督管理局关于印发 2018 年严厉打击 违法违规经营 医疗器械 专项整治工作方案的通知》（国药监 〔2018 〕11 号）要求 , 结合我区的实际，制定本方案。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通 过开展严厉打击经营无证医疗器械、 未经许可 （备案）从事经营 医疗器械等违法违规行为专项整治工作， 坚决打击 “黑窝点”“黑 网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，违法 违规经营医疗器械行为得到有效遏制 , 进一步落实医疗器械安全 监管制度， 医疗器械质量安全水平得到明显提高， 人民群众用械 安全得到切实保障。 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案） 从事经营和网络销售医疗器械 行为。 （二）严查经营（网络销售） 未取得注册证或者备案凭证的 医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注度高、 使用量大的注射用透明质酸 钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质 量管理规范》（以下简称《规范》）情况。 三、工作部署 （一）自查整治阶段（ 5 月）。 各盟市食品药品监督管理部 门按照要求，统一安排部署，组织辖区企业开展自查整改。 （二）监督检查阶段（ 6 月）。 各盟市、旗县区食品药品监 督管理部门对所属企业依据《规范》 开展监督检查、 对不合规的 企业要严肃查处并限期整改，对违法的企业要开展查办等工作。 （三）重点抽查阶段（ 7— 8 月）。 自治区食品药品监督管 理局组织检查组开展监督抽查，对整治不力的单位要通报批评。 （四）总结督导阶段（ 9— 11 月）。 自治区食品药品监督管 理局上报工作总结。 各盟市食品药品监督管理部门做好迎接国家 药品监督管理局的督导检查工作。 四、工作要求 （一）加强组织领导。 此次专项整治工作由医疗器械监管部 门牵头负责，稽查、新闻宣传等单位依职责分工合作。 各盟市食 品药品监督管理部门要高度重视， 召开会议研究制定切实可行的 方案，成立组织领导机构，明确职责分工，制定具体工作计划， - 2 - 遵照“双随机一公开” 的原则， 结合辖区实际确定一定比例开展 监督检查，确保专项整治工作落到实处。 （二）严惩违法行为。 要“线下”整治和“线上”整治同步 推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环 节为切入点， 认真组织排查第三类经营企业、 定期巡查第二类企 业、不定期抽查企业规范经营情况。 对发现违法违规行为要及时 处理，该处罚的必须处罚、 该曝光的必须曝光、 该吊销许可证照 的必须吊销、 该移送公安机关的必须移送。 要依法依规规范一批、 清理一批、查处一批，