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PAGE PAGE # / 15 用户需求方案 方案编号： URS01 012 铝塑泡罩包装线 版本号： R00 页 码： 1 / 15 用户需求 铝塑泡罩包装线 审核和批准 方案起草人 职务 签名 日期 方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批  方案编号： URS01 012 用户需求力条 铝塑泡罩包装线 版本号： R00 2 / 15 页 码： .目的 为满足我公司“杨凌生产基地固体制剂车间项目” 对生产设备的要求而制定此文件， 主要 包括相关法规和对铝塑泡罩包装线的具体需求。该 URS文件是构建起设备文件体系的基础， 同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。 .范围 本项目所涉及到的铝塑泡罩包装线，供方应以此 URS为基础来详细设计及报价。同时, 供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此 URS来执行。 .术语 Term 术语 Definition 定义 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规也 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 FDS Functional design specification 功能设计说明 HMI Human Machi