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编号：XY-DS-GC-12 文件名称：冷藏药品经营管理操作规程 冷藏药品经营管理操作规程 起草人： 所属部门： 质虽管理部 审核人： 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发保管：执行部门，该部门保管 版本号： V4 目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质虽合格。 适用：冷藏药品的经营管理。 执行：业务部、质虽管理部、储运部。 内容： 术语 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 12冷处是指温度符合2 C? 10 C的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应 在2? 8 ° C避光 贮藏、运输。 13冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品， 从生产企业成品库到使用前的整个储 存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质虽的特殊供应 链管理系统。 14控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪 表元器件控制温度 的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、 运输温度在设定的范围内。被动控 温系统是指通过非机电式方法控制温度 的设备，如保温箱等。 冷链设施设备管理 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组 和制冷机组。 冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、 待验区、退货区、待处理区、不合格区）。 运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏