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医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0设计序号产品1.2构造组成〔不同型号如有构造组成的差异，应分型号列明〕XXXXXX〔以下简称XX〕主要有X射线管组件〔组合式〕、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可挪动机架、医用X射线影像增加器组成。1.3型号说明〔如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异〕表1 型号说明1.4工作条件a〕环境温度：10℃-40℃；b〕相对湿度：30%-75%；c〕大气压力：700 hPa-1060 hPa。d〕电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze〕额定输入功率：xxVA。2性能指标2.1外观2.2XXX……….2. X平安要求XXX平安要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。〔9706.1适用设备〕XXX平安要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。〔4793.1适用设备〕2. X电磁兼容〔9706.1适用设备〕电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。2. X电磁兼容〔4793.1适用设备〕电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。2. X电磁兼容〔体外诊断类适用设备〕电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进展试验，应符合要求。表X 试验要求及检验工程3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观看以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。……………….3.X 平安要求按GB 9706.1—2007中的规定进展。〔9706.1适用设备〕按GB 4793.1-2007中的规定进展。〔4793.1适用设备〕3.X电磁兼容〔9706.1适用设备〕电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进展。3.X电磁兼容〔4793.1适用设备〕电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进展。3.X电磁兼容〔体外诊断类适用设备〕电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进展。4术语GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他状况此通用模版无法表述，按实际状况确定！附录A 产品引用标准及说明1 标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不行少的，但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括全部修改单〕适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标记GB 9706.1—2007 医用电气设备第1局部：平安通用要求YY 0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件。。。。。。附录B 出厂检验规章1 出厂检验工程出厂检验工程见表B.1。表B.1 出厂检验工程2 检验方案及断定标准2.1 检验方案每台设备都进展出厂检验。2.2 断定标准按表2规定的工程和范围进展检验，如发觉有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；假设仍不合格，该台产品不准出厂。产品主要平安特征a)按防电击类型分类：b)按防电击的程度分类：c)按对进液的防护程度分类：d)非AP/APG型；e)按运行形式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用局部:i)信号输入、信号输出局部:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图C.1；1.环境条件：〔1〕室内/室外用法〔2〕海拔高度〔3〕环境温度〔4〕不同温度条件下的环境湿度〔5〕电源电压波动〔6〕瞬态过压类别〔7〕额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：〔1〕电源电压或电压范围〔2〕频率或频率范围〔3〕功率或电流额定值4.绝缘：〔1〕电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。〔2〕以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关试验参数。表1 电气绝缘表