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兽药GMP现场检查验收方案(精) 兽药GMP现场检查验收方案(精) PAGE / NUMPAGES 兽药GMP现场检查验收方案(精) 表 3 兽药 GMP 现场检查验收工作方案 根据《兽药生产质量管理规范》、 《兽药生产质量管理规范检查 验收办法》和 《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》 , 现对 ××实施现场检查。检查方案如下 : 一、企业概况和检查范围 ×××经 ×××省兽药管理部门批准并在 ××市改扩建的企业 ,公司 于 年 月正式投 产 ,设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。 检查验收范围 : 二、检查验收时间和检查程序 : 检查时间:年月日至年月日检查程序 : 第一阶段 首次会议 ,双方见面 公司简要汇报兽药 GMP 实施情况 检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和注意事项 第二阶段 件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局 检查生产厂房 (车间的设施、设备情况 生产车间的生产管理与质量控制 仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制 空调系统的使用、维护与管理 质量检测实验室设施与管理 第三阶段 查看文件和现场考核 检查机构与人员配备、培训情况 兽药生产和质量管理文件 生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈 第四阶段 检查组综合评定 ,撰写检查报告 末次会议 检查组宣读现场检查报告及结论 三、检查组成员 组长 : ××× 组员 : ×××、 ×××、 ××× ×××、 ××× 主要负责 ×××、 ××× 主要负责