Z-注射用奥马珠单抗 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1400005 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2828 2 HYPERLINK \l br284.HYPERLINK \l br28提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2828 3 批准日期：2017 年 8 月 24 日 批准文号：注射用奥马珠单抗（JXSS1400005） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom Schaffhauserstrasse 4332 Stein， Switzerland 企业名称 Novartis Europharm Limited 生产企业 Novartis Pharma Stein AG 2.原料药及制剂基本情况 通用名 注射用奥马珠单抗 英文名 Omalizumab for Injection 化学名 活性成份为奥马珠单抗 奥马珠单抗由两条 450-或 451 个氨基酸残基组成的重 化学结构 链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重 链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301 低聚糖链。 分子式/分子量 约为 150,000 道尔顿 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 注射剂 150mg/瓶 适应症/功能主治 注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为 IgE（免疫球 4 蛋白 E）介导的哮喘患者。 本品适用于成人和青少年（12 岁及以上）患者，用 于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受 体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持 续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重 率。 根据基线 IgE 和体重，确定本品合适的给药剂量和给 用法用量 药频率。每次给药剂量为 75-600 mg，按照需要分 1 - 4 次注射。 受理的注册分类 治疗用生物制品注册分类 7 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2008L02067 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评经过 总局受理日期：2014.5.14 药审中心承办日期：2014.5.19 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 专家咨询会 2016.11.16 补充资料时间：2016 年 12 月 9 日；2017 年 4 月 12 日 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 5 2.样品检验情况 提供了 3 批原液（批号：保密内容保密内容保密内容，保密内容，保密 内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容保密内 容）中检院的药品检验报告书，结果显示所有批次均符合拟定进口注册标 准。中检院对质量标准和检测方法未提出复核意见。未看到对注射用水的复 核检定结果，考虑到本品已经完成检验，故要求申办人在规程中纳入该标 准，进口注册检验时予以要求。同时将聚山梨酯 20 含量检测纳入制剂中。 申请人补充资料后，在中检院拟定进口注册标准基础上对其进行了进一 步的完善，增加了稀释液注射用水的注册标准，替换了清晰的图谱，调整了 部分格式。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 Novartis Pharma Stein AG，地址 Schaffhauserstrasse 4332 Stein， Switzerland。 三、综合审评意见 1.适应症 注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为 IgE（免疫球蛋白 E）介导的哮喘 患者。 本品适用于成人和青少年（12 岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质 激素和长