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三十、受试者招募途径？ 1、医务人员推荐。 2、医院外网“受试者招募”版块。（官网首页左下角） 3、张贴受试者招募广告。 受试者招募 谢谢！ 医院设立人体研究机构，依托科研处。科研处、人体研究伦理委员会、药物临床试验机构、医务处各司其职，共同监管医院内人体研究项目的实施、确保研究安全。各部门每季度将新开展的人体研究项目清单报送人体研究机构/科研处，由人体研究机构/科研处提供全院人体研究项目清单。 * HRP应知应会培训 2015年1月10日 Ⅳ期药物临床试验 药品上市后研究 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 医学新技术研究 涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究）。 一、我院人体研究范围包括哪些? 人体研究 二、我院人体研究组织架构？ 济宁医学院附属医院 人体研究机构/科研处 药物临床试验机构 科研处 医务处 药物临床试验机构办公室 管理架构 人体研究 二、我院人体研究组织架构？ 运行架构 济宁医学院附属医院 人体研究委员会 (人体研究机构负责具体事务) 药物临床试验机构 科研处 医务处 药物、器械、试剂 科研项目 医学新技术 人体研究 三、哪些项目不须经过人体研究伦理委员会的审查？ 所有人体研究项目必须通过人体研究伦理委员会审查批准后方能开展 人体研究 四、保护受试者安全和权益的主要措施有哪些？ 受试者个人资料保密 利益冲突协议 保密协议 研究者声明 知情同意书 Title in here 知情 同意书 人体研究伦理委员会 人体研究 五、医院是如何保障受试者发生试验相关不良事件补偿？ Title in here 研究应确保有足够的赔偿保险能补偿因研究引起不良反应受试者的治疗康复。 受试者发生于试验相关的损害或死亡，根据该试验项目合同的补偿约定，由医院负责向责任方落实相应费用和补偿。 合同中无补偿约定的，其相应的经济补偿由医院承担 六、项目运行流程 Title in here 申办者/CRO申请 机构办公室 形式审查 不合格 停止受理 通过人体研究委员会审查 材料完备 提交伦理审查 秘书受理 形式审查 伦理审查会议 传达审查结果 签发批件 提交总结报告，资料归档 签署合同 组长单位 协作单位 召开启动会议 机构及专业质量管理员质量检查 跟踪审查 结题审查 人体研究 七、哪些人可以参与临床试验？ Title in here 有相应资质的人员方能参与临床试验，严格按照我院《药物临床试验人员管理制度》进行资质准入、资质审查和相应培训。 注：各相关人员熟知自身岗位资质准入条件和职责。 人员资质 八、资质审查与管理？ 试验开始前，专业负责人向人体研究伦理委员会提交项目成员分工、履历及培训材料，由人体研究伦理委员会审查。 人员及其分工一旦确定不予改动，如有特殊原因确需更改需提交人体研究伦理委员会审批。 人员资质 九、科室是怎样对研究人员进行培训的？ 试验项目培训 科室培训计划 PI按计划组织科内培训 至少每月进行一次培训 伦理审查前 试验启动时 试验进行中 试验结束时 人员资质 十、机构是怎样对研究人员进行培训的？ 派出培训 机构培训计划 按计划组织院内培训 选派研究骨干外出参加国家举办的GCP培训 人员资质 十一、哪些人可以查阅临床试验的相关资料？ 答：文件资料的查阅仅限于临床试验的研究者、官方检查人员和申办者委派的监查员、稽查人员。所有查阅文件者必须进行借阅登记（表格详见制度），并遵守《临床试验保密的管理制度》 文件管理 十二、您是怎样保护受试者的隐私的？ 试验开始前，所有相关人员签署保密协议。 知情同意过程在受试者接待室进行，保护患者隐私。 未经允许不得泄露临床试验的相关信息。 临床试验文件资料按照相关制度要求进行保存和查阅，保证文件资料的安全。 受试者参加试验及其个人资料均属保密内容，病例报告表使用受试者代码。 研究者若公开发表试验结果时对受试者的身份保密。 保密管理 十三、简述知情同意书的内容？ 知情同意 4 1 2 3 5 十四、知情同意书的更改？ 在研究过程中，任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行修改 再次取得受试者的知情同意 征得人体研究伦理委员会的批准 知情同意 十五、知情同意书如何保存？ 研究病历 受试者或其法定代理人 患者病历 知情同意书应一式三份 知情同意 十六、如何与受试者签署知情同意？ 原则： 完全告知 充分理解 自主选择 在该受试者筛选入组之前签署受试者知情同意书 知情同意过程在受试者接待室进行，保护患者隐私 时间 人员 地点 研究者、受试者本人或法定代理人（弱势群体） 知情双方签名并注明日期、有效联系方式。 知情同意 十七、哪些人员属于弱势群体？ 弱势群体（Vulnerable Persons）：相