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文 件 名 称 ： 原 料 药 管 理 制 度 NO:XAYY-QM-045
起草人：方丹
审阅人： 刘明胜
批准人：王庆
版本号：
01
修订时间
审阅时间
批准时间
执行时间
2017-11-01
2017-11-05
2017-11-08
2017-11-08
修订原因：
增加经营范围
依据：药品经营质量管理规
修订号：
NO:1
范
为加强原料药的质量控制和管理， 确保原料药经营过程中的质量， 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》 、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。
内容：
2.1 原料药购进管理：
“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、
经营企业购进。
2.13 原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。
2.2 原料药收货管理：
2.3 原料药验收管理：
“验讫”字样。
“已抽样”的《进口药品通关单》 。
2.4. 原料药储存保管管理：
℃；阴凉库不高于 20℃；冷库： 2-8 ℃；相对湿度： 35%-75%），将验收合格的原料药存放于相
应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5. 原料药养护管理：
2.6. 原料药销售管理：
2.7. 原料药出库复核管理：
“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾
时，应遵循“近期先出”的原则。
2.8 原料药运输管理：
公司经营范围： 1 中成药 2 化学药 3 抗生药 4 生化药品 5 生物制品
2.9 原料药效期管理：
2.9.1 近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。
2.10. 不合格原料药的管理：
包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。
2.11 原料药销售退回、购进退出管理：按公司退货药品的管理制度执行。
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