药品管理法及其实施条例.pptxVIP

?; 教学目的要求：; 教学重点和难点; 第一节??药品管理法概述;;〔1〕法定机关权限 ;〔2〕法定程序; 2、药事法的法律关系; 主体：药监机构、相对人 客体：物、行为、人身、智力成果 内容：权利、义务 客观事实：引起法律关系的事实; 二、药品管理立法的特征;三、药品管理立法的历史;; 第二节???药品管理法总那么;二、适用范围;; 全国药监主管机构——SFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 药品检验机构： 药监部门设置 药监部门确立 ; 教学目的要求：; 教学重点和难点：; 第三节?? 药事组织管理 ; 一、药品生产企业管理; 〔30日〕→同意筹建→完成筹建→申请验收〔30日〕→组织验收→验收合格→发?生产许可证?〔?许可证?有效期5年，期满换发〕→工商登记→?营业执照? 〔新〕GMP认证 ?;?;?;?; 3、开办条件;4、? GMP认证; 5、生产标准;〔3〕生产检验： ——必须自检 〔4〕委托生产： 国家局、经授权的省局批准 受托人：持相适应的许可证、GMP证书 三类不得委托生产〔疫苗、血液制品、 其他〕; 二、药品经营企业管理; 〔30日〕→同意筹建→完成筹建→  〔30日〕→验收合格→发?许可证 ?〔?许可证?有效期5年，期满6个月换证〕→工商登记→〔新〕GSP认证 ?;?;?; 3、开办条件 ;4、GSP认证; 5、? 经营标准; 三、医疗机构的药剂管理;〔1〕?制剂许可证?： 省卫生厅审核同意 省药监局批准 〔2〕有效期5年。 变更登记，换发许可证 〔3〕制剂条件; 3、制剂管理;医疗??构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。?; 4、药品管理; 教学目的要求：; 教学重点和难点：; 第四节???药品管理; 1.??? 新药管理：;新药：未曾在中国境内上市销售 ? ; 2.???已有国家标准药品〔仿制药品〕; 3.??????进品药品管理; 二、国家药品标准; 3.制订机构 4.标定机构 5.药品名称;三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象; 四、药品国家检定制度;七、假劣药的定义： ——禁止生产，销售，使用; 扩展定义〔即按假药论处〕;〔二〕?? 劣药的定义;扩展定义〔即按劣药论处〕; 八、 药品包装的管理; 2.???标签和说明书; 九、药品价格和广告管理; 2. 定价标准;3.?? 如实提供价格信息的义务; 〔二〕药品广告管理; 2.???广告内容要求; 3.???? 药品广告监督;教学目的要求：; 教学重点和难点：;第五节?? 药品监督和法律责任;〔二〕药品质量抽查检验;;〔四〕药品不良反响报告;〔五〕药品行政性收费; 二、法律责任;〔二〕，生产，销售假药/劣药的法律责任;;;;;; 〔三〕，其他法律责任;三、附那么