飞检与风险控制.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 厂房、设施、设备方面 B类： 未按药品工艺要求对生产区、仓储区布局工艺流程，造成部分或区域性交差污染。 未对空气过滤器进行更换，未对压差控制进行确认或维护。 辅助系统（空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。 未根据需要控制或监测温湿度。 第二十七页，编辑于星期六：五点 二十三分。 厂房、设施、设备方面 B类 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有破损。 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面或有灰尘直接位于产品或生产设备上方。 表面外层涂料无法进行有效清洁。 生产区域风未进密封的孔洞表面存在污染（长霉、旧粉尘等）。 第二十八页，编辑于星期六：五点 二十三分。 设备方面 A类： 用于生产的关键生产设备未经确认符合要求，且使用时表明存在故障 （包括设备本身或使用 操作不当导致药品质量 风险） 第二十九页，编辑于星期六：五点 二十三分。 设备方面 B类： 设备未按规定的范围内运行； 设备未经确认符合要求； 在线清洁设备未经验证； 未采取防止污染的措施； 设备不适用于生产（材质）； 有证据证明产品已被设备上的异物污染； 料斗等类似生产设备没有盖子； 设备存放多个产品（有可能污染或混淆），没有采取措施或措施不当。 第三十页，编辑于星期六：五点 二十三分。 设备方面 B类： 设备的安装位置不当； 未对纯化水系统进行维护； 垫圈不密封； 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划； 无设备使用记录； 设备清洁方法未经验证； 纯化水预处理设施无反冲、消毒装置； 纯化水贮罐内面未经抛光处理或不光洁； 未使用纯化水作为蒸气发生器的源水； 水系统管路图和现场显示存在管道的 死角、盲管。 第三十一页，编辑于星期六：五点 二十三分。 生产管理部分 A类： 1.所有药品的生产和包装未按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作，没有相关记录, 药品未达到规定的 质量标准,不符合药品生产许可和注册批准的要求。 2. 未建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分不能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 3.未建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。 在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作, 有发生混淆或交叉污染的可能。 第三十二页，编辑于星期六：五点 二十三分。 生产管理部分 B类： 容器、设备或设施所用标识不清晰明了； 生产结束后未进行清场。下次生产开始前,未 对前次清场情况进行确认。 3.生产厂房没有防止未经批准的人员出入的措施。 4.在干燥物料活产品时，尤其是高活性、高毒性等物料或产品时，未采取特殊措施，防止粉尘的产生或扩散。 第三十三页，编辑于星期六：五点 二十三分。 质量控制与质量保证部分 A类： 1.未配备适当的设施、必要的检验仪器和设备； 2.没有足够的经过培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动； 3. 与质量控制有关的活动未按照经过批准的 操作规程进行； 4. 成品未按照质量标准进行检查和检验就进 行放行。 第三十四页，编辑于星期六：五点 二十三分。 质量控制与质量保证部分 B类： 1.质量控制实验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模不相适应； 2.样品的取样方法没有代表性； 3.未制定样品分析及计算操作规程； 4.成品检验原始记录数据与成品检验报告单不 一致，缺少图谱； 5.实验室试液标签内容不完整，无配制日期、 配制人员等内容。 第三十五页，编辑于星期六：五点 二十三分。 1 2 3 4 5 风险控制应用举例 风险评估 第三十六页，编辑于星期六：五点 二十三分。 风险评估 风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。 风险评估首先应有明确的问题描述或风险疑问，一旦确立了可能的风险，就可以确认合适的风险管理工具和回答风险提问所需要的信息的类型。出于风险评估的目的，下列三个基本问题有助于清楚地确定风险： 什么可能出错？ 会出错的可能性（概率）有多大？ 结果（严重性）是什么？ 第三十七页，编辑于星期六：五点 二十三分。 风险要素 第三十八页，编辑于星期六：五点 二十三分。 基于风险的方法 第三十九页，编辑于星期六：五点 二十三分。 风险评级参数 第四十页，编辑于星期六：五点 二十三分。 风险二维矩阵（严重性×可能性） 可能性 严重性 1 2 3 4 5 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16