保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求.ppt

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求;主 要 内 容;;;;; 用于保健食品原、辅料为国家食品药品监督管理局公布可用于保健食品、卫生部公布或者同意能够食用、以及生产一般食品所使用原料和辅料。包含: 1、卫生部《相关深入规范保健食品原料管理通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中要求物品; 2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中要求物品; 3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成份表》中要求物品。;;;;;原、辅料起源及使用依据;原料选择依据;???料配伍合理性、科学性依据;原料配伍合理性、科学性依据;推荐食用量安全有效依据; 申报两种或两种以上功效产品, 充足叙述配方选择依据。 A+B AB;适宜人群、不宜人群选择依据; 对产品研发汇报（包含功效筛选、安全性评价、工艺优选等）相关研究资料进行综述, 以说明该产品配方依据。;科学文件资料及综述;营养素补充剂类保健食品配方依据;主 要 内 容;保健食品标签与说明书; 《保健食品注册管理措施（试行）》 第六十七条 申请保健食品产品注册, 申请人应该提交产品说明书和标签样稿。 第六十八条 申请注册保健食品标签、说明书样稿内容应该包含产品名称、关键原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功效、适宜人群、不宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 经同意生产上市保健食品标签应该符合国家相关要求。 第七十条 国家食品药品监督管理局应该依据国家相关标准、要求、产品申报资料和样品检验情况, 对标签、说明书样稿内容进行审查。 ;声称保健功效保健食品 之 标签与说明书;标签与说明书书写格式;标签与说明书书写要求;;;;关键原料: 列出全部原料及辅料 , 与产品配方保持一致, 包含防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。;保健功效: 根据已公布保健功效名称规范书写。 申报新功效, 按设定功效名称书写。 与申请表中填写保健功效保健一致。 ; 功效成份/标志性成份及其含量: 功效成份/标志性成份及其含量应分别列出。 该成份确定为功效成份, 则应标明为“功效成份及其含量”; 该成份不能确定为功效成份, 则应注明为标志性成份及其含量。 该成份含量应以每100g(或ml)样品所含量标示。; 适宜人群、不宜人群、注意事项: 依据产品配方及声称保健功效确定: 1、参考《保健功效及相对应适宜人群、不宜人群表》要求确定; 2、一个保健食品含有两个以上保健功效, 综合确定产品适宜人群和不宜人群。 3、产品中使用某种原料不宜特定人群食用, 产品不宜人群应增加该特定人群。;适宜人群、不宜人群、注意事项: 依据产品配方及声称保健功效确定: 4、注意事项中还应注明: 本品不替换药品; 5、还应依据申报产品特殊要求注明其它注意事项;适宜人群、不宜人群要求;保健功能;保健功能;食用量及食用方法: 每日X次, 每次X片（粒/袋/瓶/ ml /滴）, 口服（口嚼或其它服用方法）。 注意: 必需注明服用方法 ;规格: 以X g/片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支)表示。 注: 硬胶囊不包含胶囊壳重量。 ;保质期: 依据产品稳定性试验结果确定保质期, 以XX个月表示。 贮藏方法: 密闭, 置阴凉干燥处。需特殊条件下保留, 应具体列出贮藏条件。 ; 营养素补充剂类保健食品之 标签与说明书;XXX说明书 本品是以XXX为关键原料制成保健食品, 含有XXX保健功效。 [关键原料] [功效成份/标志性成份及其含量] [保健功效] [适宜人群] [不宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期] [贮藏方法] [注意事项];序言: 无需标注“经动物功效和/或人体试食试验证实”字样, 只需注明“含有补充XX保健功效”即可。 列出多种维生素和/或矿物质具体名称, 不能注明为“以多个维生素和矿物质为关键原料制成保健食品;保健功效: 列出补充多种维生素和/或矿物质具体名称, 不能注明为“多个维生素和/或矿物质。 每日推荐食用量达不到《营养素补充申报与审评要求（试行）》中要求食用量, 不能声称其含有补充该种营养素保健功效。;功效成份及其含量: 以最小食用单位产品所含量表示。如: 每片含维生素A XXg、维生素B XXg。 以g