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（产品管理）产品工艺验证 产品工艺验证方案 产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg 方案的确认、批准 方案起草人： 起草日期： 方案审核人： 审核日期： 方案批准人： 签名和日期： 验证方案 壹、品种概述： 利巴韦林注射液（1ml：100mg）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支气管炎。该产品于****年**月经***卫生厅批准，已经有近**年的生产历史。2008 年，该产品生产了***批，总产量*******万支，2009 年 1-7 月份生产了***批，总产量*****万支。该产品的产量和批次连续俩年于公司的小容量注射剂中均属前三位。 利巴韦林注射液（1ml：00m1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。生产工艺如下： 处方：物料名称万 ml 用量 利巴韦林 1000g 氯化钠**g 药用炭**g 注射用水加至 10000 万 ml 生产流程： 安瓿 利巴韦林 活性碳 配制 精洗 注射用水 灌封 灯检 该产品从****年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基 本稳定，没有质量事故发生。****年公司搬迁和 GMP 改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌封等工序的生产环境由原来的壹般控制区变更为当下的万级洁净区，灌封机由 4 针机变更为当下的 6 针机，****年首次通过了药品 GMP 认证，****年通过了 GMP 复认证。 ***************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* ******************* 二、验证目的： 通过对利巴韦林注射液(1ml：100mg)产品工艺的验证，判断于***********的药品 GMP 管理工作中，岗位 SOP 修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均壹。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。 三、验证的基本原则 本次验证是于该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参和验证的关联人员均经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位 SOP 进行严格监控下的正常生产；所有记录真实、准确；所有抽样检验严格按照批准的规程进行。 四、验证准备 （壹）、成立验证组织： 1、成立验证领导组，确定组长、成员，明确职责。 2、成立若干验证工作小组，确定组长、成员，明确职责。 （二）、组织验证人员培训； （三）、检查和认定厂房和公用设施是否于验证周期内； （四）、检查和认定空气净化系统是否于验证周期内； （五）、检查和认定工艺用水系统是否于验证周期内； （六）、检查且确定生产设备（水针车间第*生产线）是否于验证周期内； （七）、检查且确定计量器具是否于检定周期内； （八）、检查参加验证的物料； （九）、检查质量检验系统验证和准备情况； （十）、检查且确定检验仪器； （十壹）、检查且确定检验试剂； （十二）、根据验证要求，于正常监控的基础上，对验证过程中增加监控内容： 1、洗瓶工序：安瓿的洁净度、微生物限度、细菌内毒素检查； 2、灌封工序：空气洁净度动态检测、灭菌前产品的细菌内毒素、微生物限度检查； 3、灭菌工序：于灭菌柜相对冷点、热点处的产品理化指标的检测，于灭菌柜相对冷点处的产品无菌指标的检测； （十三）、文件准备（技术文件、管理文件）； （十四）、拟验证时间：****月**月**日～**月**日。 五、验证实施 按照确定的原辅料、包装材料、生产设备、检验仪器和试剂，由各验证小组按照验证方案，连续投料三批，每批**万支，进行生产工艺验证。 （壹）、洗瓶工序 1、因素分析 本工序主要控制参数有： a.洗瓶用水水温；b.注水机注满水率；c.甩水机甩净水率；d.终端精洗用水 的可见异物；e.远红外隧道烘箱的灭菌温度和灭菌时间。 之上因素中，甩水机甩水效果、注水机注满水率、终端精洗用水的可见异物检查等控制标准生产壹直沿用，未做过修订；洗瓶用水水温、远红外隧道烘箱的灭菌温度和灭菌时间等参数因没有明确数据范围，表述不科学。 于 ************GMP 管理工作中，进行了如下修订。 监控参数 原参数 修订