空调净化系统再验证方案介绍.docVIP

空调净化系统再验证方案介绍 空调净化系统再验证方案介绍 空调净化系统再验证方案介绍 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认 的全过程。 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和 GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定 地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GMP要求。 定义 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送 风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料 B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用 不锈钢板。空调机组由初效过滤（ G4), 中效过滤 (F7), 冷却去湿 , 加热 , 加湿 , 风机，亚高效过 滤器（ F9) 等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7 ℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过 对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外 的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风 初效过滤 中效过滤 表冷器 风机 加热 加湿 亚高效过滤高 效过滤 室内 正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调 处理机组中效过滤器前再循环） 。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图： 初 中 表 蒸 蒸 亚 高 新 效 混 效 冷 风 均 汽 汽 中 出 效 风 过 合 过 挡 机 流 加 加 间 风 过 段 滤 段 滤 水 段 段 热 湿 段 段 滤 器 器 段 段 段 器 4.2 验证说明 本次空调系统的验证依据 GMP和设备验证管理 SOP的要求，空调净化系统使用一定周期 后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行 和性能方面的再验证。 4.3 风险评估 4.3.1 风险评估的目的 对影响生产过程控制的因素进行评价， 对可能的危害进行判定 , 对于每种危害可能产生损 害的严重程度、 危害的发生概率和可检测性进行估计 , 在某一风险水平不可接受时， 建议采取 了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 风险分析识别 风险分析识别采用失败模式与影响分析（ FMEA）方法，识别潜在的失败模式，对风险的 严重程度、发生几率和发现的可能性评分。 风险系数 分数 水平 3 严重 严重性（ S） 2 中度 1 轻度 3 经常 发生概率 (O) 2 偶尔 1 很少 3 几乎无法检测 可检测性 (D) 2 通过管理手段可检测 1 可检测效果明显 风险判断标准 风险优先数（ RPN） =风险严重性 (S)x 风险发生概率 (O)x 风险可检测性 (D) RPN 风险水平 评估 6 低 可以接受 ≤ 69 中 合理可行降低， 应采用加大检查频次或采取适当措施把风险降到最低 不可接受； ≥ 9 高 予以特别关注，应从设计或特定的途径制定有效的控制措施并作综合性分 析，以降低其严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。 风险识别结果 通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和 微生物检测情况、查找资料、学习新版 GMP及实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现 的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别 统计如下： 风险识别 工 序 艺 潜在的危 潜在影响带来的后 号 步 害或偏差 果 骤 影响产品微生物生 温 温度和湿 长繁殖速度，引起 湿 度较高或 污染； 1 度 较低；温 舒适环境缺失、人 控 度和湿度 员不适感和操作差 制 取值不当 错率增加，从而影 响产品质量。 不同洁净 压 区域的压 差 差控制紊 和 乱导致污 导致产品污染和交 2 压 染； 叉污染 差 相邻房间 梯 的压差和 度 压差梯控 制不当。  风险分析 严 重 潜在的原因 性 S 空调系统加热装置出现问题； 冷却系统冷媒或表 3 冷器出现问题；空调系统制冷或加湿装置出现问题； 滤布破损或需要清 2 洁； 房间密封不严。  风险评价 风