医疗器械监督管理方案分析.pptxVIP

医疗器械监督管理 医学院 冯变玲医疗器械定义 指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 如：电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布等均属于医疗器械。 医疗器械的分类第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的管理 国家对医疗器械实行分类注册管理。　设区的市级药监机构境内第一类医疗器械批准后发给医疗器械注册证书审查省级药监机构境内第二类医疗器械审查境内第三类医疗器械国家药监机构境外医疗器械审查 省级药监部门第二类医疗器械临床试用或验证 国家药监部门第三类医疗器械临床试用或验证医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用医疗机构研制的 第二类医疗器械省以上药监部门审查批准 第三类医疗器械国家药监部门审查批准 注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号　×1：注册审批部门所在地的简称 境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省简称加所在市级区域简称；　×2：注册形式（准、进、许）　　“准”用于境内医疗器械； “进”用于境外医疗器械； “许”用于台、港、澳地区的医疗器械；　××××3： 批准注册年份； ×4：产品管理类别；　××5：产品品种编码； ××××6：注册流水号。 医疗器械注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。案例一在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用产品，该产品医疗器械注册证有效期至2007年12月份，而查获的产品生产日期为2008年2月份。该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的代理商在2008年2月份向国家局申请了重新注册，目前国家局正在评审中。注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。 申请注册的医疗器械适用的产品标准国家标准行业标准 注册产品标准不得低于国家标准或行业标准第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。 医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。 申请第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件§申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；§生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；§申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；§已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；§已获准注册的本企业同类产品1年内无药监部门产品质量监督抽查不合格记录；§境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。　　医疗器械注册证书内容发生下列变化，生产企业应自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:（1）生产企业实体不变，企业名称改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；（8）售后服务机构改变。 医疗器械注册证书内容发生变化，生产企业自发生变化30日内申请变更重新注册：（1）型号、规格；（2）生产地址；（3）产品标准；（4）产品性能结构及组成；（5）产品适用范围。医疗器械生产企业应具备的条件 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器