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质量风险管理规程 【最新资料，WORD档，可编辑修改】 质量风险管理规程 1目的 建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核 的操作行为，降低产品的质量风险。 2范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3责任 生产、质量管理人员及所有相关人员。 4.标准 4-1质量风险管理(QRM是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核的系统过程。QRM勺运用领域如下： (1)文件记录：文件到期修订或药政法规更新， 需要较大规模的修订文件记录时，确定 修订的范围和深度； (2)质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、 OOS以及 产品、洁净室(区)环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响； (3)审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度； (4)变更：分析变更产生的风险； (5)厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、 安装和使用，设立适当的校正和维护保养 (6)确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺 参数等； (7)产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究; (8)其他存在风险需要风险管理的情形。 4-2质量风险管理流程 启动质量风险管理 4-2-1 瑛质口手险管理也王 风险甲估一3L 出现4-1所列的需性拗|即 后，质量部指定风险管理小组组 中事件后＜,事件责任部门I 小组任员，牛启 程序。小 时艮告质量部，经确认 组成员至少应包括风 险事件责任部匚由QA对风险事 负责人及QAt，贽折并根据需要 件进行编 流水号;并发放细号后吩 风险项目台账》 风 4-2-2 编g方式为QRA Y (见附页)上进行登记 邀请其他相关部门的专业人员参加 Y-XX YY为两位年号，XX为两位年度 )到风险管理小组，同时在《质量 源造成的风颜冬分析力评都险降低 险捽制 ? H 惊燃程序片初订「I即对潜在M危』源进M识别，对接触这些危害 4-2-2- 1风险识别 风险接些 组根据已有的资料，确定风险评估的 r质量风?过程结果/输j 择风险管理工具，制定风险管理的击饰就国果，冲在 可题，评估桂关的潜在危害源，选 《质量风 险评估表》 A部分进 (D 的定风险M估的H题或利旅 提临，包括风险潸在性的相关假1 (2) 收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 (4) 根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具(见附件) 例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生 产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用 非正式的模式。 （2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施 应在一个月内完成。 4-2-2-2风险分析 风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》 A部分中列出危害源进 行分析讨论，并完成《质量风险评估表》 B部分。风险分析的内容包括： ①可能的危害及危害事件序列 ②危害发生的可能性（概率） ③危害的严重性 ④ 危害的可预测性（识别性） 以下采用FME顺式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。 （1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”， 风险管理小组分别对 危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对 应赋值分别为3、2、1,分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。 表1危害发生可能性（P）分析 危害发生可能性描述 等级 赋值 经常发生或很可能发生，某种程度上不可避免，有f的必然性 高 3 有时候发生或可能会发生，发生几率不大，有很大的偶然性 中 2 基本上不会发生 低 1 表2危害严重性（S）分析  危害事件严重性描述 等级 赋值 人员安全 可能或已经对人员安全造成重大威胁 高 3 可能或已经对人员安全威胁不大 中 2 可能或已经对人员安全无威胁 低 1 设备设施 对设备设施造成严重损害 高 3 对设备设施损害不大 中 2 对设备设施无损害 低 1 产品质量 对产品质量有直接影晌 高 3 对产品质量有间接影响 中 2 对产品质量无影响 低 1 法律法规 严重违反法律法规，有主要的药政法规问题 高 3 有显着的药政法规问题 中 2 有次要的药政法规问题且可以改正 低 1 生产 造成生产完全中断 高 3 造成生产部分中断 中 2 不影响生产 低 1 成本 导致重大损失，甚至返工或拒收 高 3 产生少量额外费用，有部分损失 中 2 无损失 低 1  注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段决定危害事件严重 性的等级： ①赋值之和为“6 -8”，危害事件严重性总等级为“低”，对应赋值为“