医疗器械临床试验流程.pdfVIP

***** 医疗器械临床试验管理规范 根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 （局令第 5 号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过 程的监督，保证临床试验结果真实、 可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及 管理作如下操作规范： 一 . 医疗器械临床研究流程 申请单位或临床科室准 填写“浙医二院医疗器械 备审批材料（附件 1） 临床试验申请表” （附件2 ） 临床药理基地（门诊 11楼 承担临床试验的科室与实施者共同 1110室收集资 设计临床试验方案、知情同意书 料并审核 科教科审核并签订初步协议 审核未通过 （ 审核通过 财务科交伦理咨询费 （门诊15 楼 1503 室 第一类医疗器械、多单位合 提交伦理委员会讨论 作研究项目我院为参加单位 讨论未通过 伦理委员会 讨论通过 成员审核 修改 至 科教 科签 订试验合同 开始临床试验 试验结束 3 月内，完成总结 临床药理基地准备 科 教 科 审 报告，连同临床试验原始资 试验资料（附件 3 ） 核并盖章 料交临床药理基地初审核对 交档案室存档 二、医疗器械临床研究的管理 1. 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理， 必要时需经设备科审核批准方可进入临床 科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－ 会同试 验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“ ***** 医疗器 械临床试验产品型号核对单” ，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作 他用。 2. 临床试验阶段的管理 进入实施阶段的临床试验， 全面实行项目负责人负责制。 试验负责人应加强 管理， 向患者及家属充分