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- 2021-11-18 发布于上海
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***** 医疗器械临床试验管理规范
根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 (局令第
5 号)的要求,为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理,强化对临床试验过
程的监督,保证临床试验结果真实、 可靠,特对本院医疗器械临床试验的流程及
管理作如下操作规范:
一 . 医疗器械临床研究流程
申请单位或临床科室准 填写“浙医二院医疗器械
备审批材料(附件 1) 临床试验申请表” (附件2 )
临床药理基地(门诊 11楼
承担临床试验的科室与实施者共同
1110室收集资
设计临床试验方案、知情同意书
料并审核
科教科审核并签订初步协议
审核未通过
(
审核通过
财务科交伦理咨询费
(门诊15 楼 1503 室
第一类医疗器械、多单位合
提交伦理委员会讨论
作研究项目我院为参加单位
讨论未通过
伦理委员会
讨论通过
成员审核
修改
至 科教 科签
订试验合同
开始临床试验
试验结束 3 月内,完成总结 临床药理基地准备
科 教 科 审
报告,连同临床试验原始资 试验资料(附件 3 )
核并盖章
料交临床药理基地初审核对 交档案室存档
二、医疗器械临床研究的管理
1. 试验器械的管理
临床试验所需器械实行专项管理, 必要时需经设备科审核批准方可进入临床
科室。医疗器械到达时,应通知临床药理基地办公室(电话- 会同试
验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片,填写“ ***** 医疗器
械临床试验产品型号核对单” ,并签字,备查。试验器械应专物专用,不得挪作
他用。
2. 临床试验阶段的管理
进入实施阶段的临床试验, 全面实行项目负责人负责制。 试验负责人应加强
管理, 向患者及家属充分
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