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医疗器械销售的管理制度 文件名称 医疗器械销售的管理制度 页数 2 文件编号 TSYY-QM-012-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014 年 11 月 01 日期：2014 年 11 月 25 执行日期：2014 年 12 月 12 日 日 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道， 制定本制度。 二、依据： 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 650 号）、《医疗 器械经营企业监督管理办法》 ( 国家食品药品监督管理总局令 8 号令 )以及《医疗器械经 营质量管理规范》（国局第 58 号令）等法律法规。 三、范围：适用于销售环节的质量管理 四、责任： 业务部经理：负责整个销售环节的总体协调管理 销售员：负责销售环节的质量管理，严格执行制度，规范医疗器械销售行为。 五、内容： 为认真贯彻执行有关医疗器械管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度， 严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量。 企业应当将医疗器械销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人 员及收货、提货人员的身份证明进行核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。 销售人员在销售医疗器械时应索取购货单位的合法资质： A、加盖购货单位公章原印章的 《医疗器械生产许可证》 或 《医疗器械经营许可证》 《营业执照》、《医疗机构执业许可证》； B、加盖购货单位公章原印章的采购人员及收货、提货人员的委托书原件以及身份 证明复印件。 C、依据医疗器械分类进行索要资质。 收集资料后交质管部审核资质，未经质管部审核或者经质管部审核不合格的不得 向其销售医疗器械； 应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销 售医疗器械。 销售医疗器械应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符； 做好医疗器械销售记录。 销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 。 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者 备案凭证编号） 、经营地址、联系方式。 对 GSP第 69 条规定的发生灾情、 疫情、 突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进 行医疗器械直调的，应当建立专门的销售记录。 销售特殊管理的医疗器械以及国家有专门管理要求的医疗器械，应当严格按照国 家有关规定执行。 销售进口医疗器械时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口医疗器械有关 证明文件，随货一并发给购货单位。 销售医疗器械时，应当按照库存记录生成销售订单，对于无库存的医疗器械不能 生成销售订单。 从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度 凡经质管部检查或医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗 器械，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。 销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好 记录，必要时应当通知供货单位和医疗器械生产企业。及时将投诉及处理结果等信息 记录档案，以便查询和跟踪。 不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，不 断改进销售工作质量。