中药的提取车间URS(2016.03.04).pdfVIP

实用标准文案 名 称：中药提取车间车间厂房 URS 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 编 号： URS+ 中药提取车间编号 中药提取车间 URS 1. 目的：建立本 URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2. 综述： 2.1 背景：根据新版 GMP 要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空 港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理 ( 包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎 ) 、投料、 提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2 本 URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求， 并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设 标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS 的前 提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3 中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到 2010 版 GMP对中药提 取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉 及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、 储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。 2.4 拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、 强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5 工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。 具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶 囊浸膏、三七止血片浸膏。 挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。 水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。 乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。 文档大全 实用标准文案 ◇ 水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩— 收膏—入库 为 D级洁净区 ◇ 水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎— 配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉— 过滤—浓缩—冷藏 - 刮板浓缩 - 收膏—真空干燥—粉碎—混合—入库 为 D 级洁净区 ◇ 乙醇回流提取工艺流程：领料— 配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩— 收膏—入库 为 D 级洁净区 ◇ 挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎— 配料—投料—挥发油提取 - 收集挥发油 - 再提取分离—浓缩— 收膏—入库 为 D 级洁净区 2.6 拟设计车间的生产线要求 中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种 在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。该车间分为一般区和 D 级洁净 区。该车间一般区主要包括中