药品管理法基础知识.pdfVIP

第一部分 基础知识问答 1、什么是药品？ 答：药品，是指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么 是假药？ 答： 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定， 禁止生产（包括配制） 、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情 形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门 规定禁止使用的； （二）依照《中华人民共和国药品管理法》 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国 药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《中华人民共和国药品管理 法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什 么是劣药？ 答： 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规 定，禁止生产（包括配制） 、销售劣药。药品成份的含量不符合 国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论 处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明 或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接 触药品的包装材料和容器未经批准的； （五)擅自添加着色剂、 防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准 规定的。 4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的 如何处罚？ 答： 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规 定，未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5 、生产、 销售假药的如何处罚？ 答： 《中华人民共和国药品管理法》第 七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营 许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 6 、生产销售劣药的如何处罚？ 答： 《中华人民共 和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》