药品零售企业质量管理制度汇编.docxVIP

药品零售企业 质量管理制度 批 准 页 本质量管理制度 （以下简称制度） 是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求， 并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服 务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质 量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务 的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时 适用于 GSP认证。 现批准颁发针对零售药店制定的 《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行， 确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8 月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本 质 量 手 册 审 核 人 ： 批 准 发 布 人： 目 录 版本号 名 称 页次 1.0 批准页 1 1.0 目 录 2 1.0 质量管理体系文件的管理制度 3 1.0 质量记录和凭证的管理制度 4 1.0 质量管理工作检查和考核的制度 5 1.0 质量否决管理制度 6 1.0 质量信息管理制度 7 1.0 药品购进的管理制度 9 1.0 首营企业和首营品种审核制度 10 1.0 药品验收管理制度 11 1.0 药品养护管理制度 13 1.0 药品陈列管理制度 14 1.0 药品销售管理制度 15 1.0 处方调配管理制度 16 1.0 药品拆零管理制度 17 1.0 不合格药品、药品销毁管理制度 18 1.0 质量事故的管理制度 20 1.0 质量查询和质量投诉的管理制度 22 1.0 药品不良反应报告的规定 24 1.0 卫生和人员健康状况管理制度 26 1.0 服务质量管理制度 27 1.0 设施设备维修保养制度 28 1.0 中药饮片购销管理制度 29 1.0 中药饮片销售与处方调剂管理制度 30 1.0 销后退回药品的管理制度 32 1.0 效期药品的管理制度 33 1.0 教育、培训、考核管理制度 34 1.0 药品电子监管管理制度 35 1.0 计算机系统管理制度 36 1.0 含麻黄碱类复方制剂管理制度 38 1.0 药店负责人岗位职责 39 1.0 质量管理人员岗位职责 40 1.0 药品采购人员岗位职责 41 1.0 1.0 1.0 1.0 质量验收人员岗位职责 养护人员岗位职责营业员岗位职责 42 43 44 质量管理体系文件的管理制度 目的 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》 ，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 适用范围 本药店质量管理体系文件的控制。 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 内容 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任） ，同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 质量管理制度 质量管理制度是质量管理体系的大纲。 是根据 GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 质量职责 质量职责是根据 GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。 记录是工作过程的真实记载， 它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 文件的控制 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 质量体系文件修改后必须按 4.2.2 条款重新审核和批准。 质量体系运行范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。 质量记录和凭证的管理制度 目的 为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行的记录，保证其可追溯性和完整性，特制定本制度。 依据 《中华人民共和国药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》 。 适用范围 适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。 职责 记录和票据的设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。 使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使