药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题.ppt

药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题;主 要 内 容;一、我省相关文件;二、检查要点和存在的问题;药品不良反应报告和监测检查清单;1. 组织机构;序号;;检查项目 专职人员； 具有明确的工作职责，包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。 相关专业背景。 接受过ADR培训，具备分析评价能力。 相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程序及要求。 ;序号;;检查项目 制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求； 制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求?? 开展质量管理体系内部审核或外部审核 内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。 ;生产企业提供检查资料清单（第4部分） 管理制度：ADR报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个） 个例药品不良反应报告处理 药品群体不良事件处理 境外发生的严重药品不良反应处理 定期安全性更新报告 药品重点监测 药品安全性信号检测 说明书更新程序 对于药品监管机构提出问题回复程序 处理医学咨询和投诉程序 文献检索程序 评价与控制程序 监测数据处理程序 资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。;;;;检查项目 主动收集、上报，收集途径应广泛； 《药品不良反应/事件