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CRO企业发展策略研究 一、导言 1、本文的选题背景和研究意义 CRO（Contract Research Organization ）是一种通过合同形式向制药企业 提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。 其业务包括临床前的早期 药物发现、 动物毒理实验、 临床实验以及药物上市审批等。 由于 CRO能大幅降低 制药企业的研发周期和制药成本， 世界各国 CRO的发展都非常迅猛， 短短四五年 间，CRO 在我国迅速兴起并成为一个新兴产业。通过 CRO业务可以为我国的生 物医药研发积累药物的经验， 完善药物研发的法律法规体系， 储备药物研发的高 级人才，提升我国的医药研发水平。 《上海市生物医药 2009-2012 年产业发展行 动计划》中明确提出在服务外包领域培育 1 家收入超过 40 亿元的企业， 9 家收 入超过 2 亿元的企业， 研发外包服务收入达到 100 亿的目标。在 CRO企业成长的 过程中， CRO企业的发展策略显得尤为重要。由于市场竞争激烈，在短短的几年 里有众多的 CRO企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、 经济效益低下、资金人才缺乏、法律意识淡漠、 职业道德不高等严重问题，在发 展中又急于求成，没有长远的规划而迅速衰败。笔者在 CRO企业工作的实践中， 对 CRO企业业务的成长历程、 面临的形势及自身的建设等方面有较深的体会。 本 文就 CRO企业在实际工作中存在的公司定位、 人才管理、 融资、合作联盟等方面 加以研究和总结，为 CRO企业的发展战略的制定提供参考。 2、研究思路 本文从新兴产业 CRO 企业的介绍入手，分析目前 CRO 企业的现状和存在 的问题，借鉴成功的 CRO 企业的经验，通过分析归纳， 结合理论知识， 探索 CRO 企业未来的发展和发展中应着力解决的问题，找出适合自身的企业发展策略。 3、本文的贡献 CRO企业发展迅猛，在发展的过程中，有许多 CRO企业只顾埋头于科研管理， 不注重公司发展策略的研究， 导致公司不能健康发展， 但也有一些 CRO企业发展 的很出色。本人从事 CRO企业管理工作多年，有较为丰富的工作经历，从 CRO 企业的筹划、建立到运行和结果都亲身经历和操作过，能够比较清楚的了解 CRO 企业的现状， 未来发展和存在的问题， 通过资料的收集和分析概括， 对 CRO企业 制定企业发展策略有积极的帮助。 二、 CRO企业概述 1、CRO的定义、起源和功能 CR0(Contract Research orga-nization) ．称为“合同研究组织”，又称 “研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》 (GCP)中将其定义为：一种学术 性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。 CRO于20世纪 70年代后期在美国兴起， 80年代后期在美国、欧洲和日本迅速 发展。当时 , 随着美国 FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善， 新药研发过程 变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临 床试验到通过美国食品与药品管理局 (FDA)批准上市需要耗时 12— 15年，耗资 8 亿美