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莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查 1 1 器材 2 2 方法与结果［1］ 3 3 讨论 5 文2：注射用培丙酯细菌内毒素检查 5 1 材料 6 2 方法与结果 7 3 讨论 9 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查 文1：莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查 Bacterial Endotoxi Test of Zedoray Turmeric Oil Injection for Intravenous Injection Abstract：ObjectiveTo establish a test method for bacterial endotoxi in Zedoary Turmeric Oil Injection for intravenous injection。MethodsThe experiment was implemented according to the loacterial test endotoxi in China Pharmacopoeia (Ⅱ,2005ed)。ResultsThe delimitation of bacterial endotoxi of this medicament should be fixed less than EU#12539;ml-1. The concentration #12539;ml-1 of Zedoary Turmeric Oil Injection for intravenous injection should not interfere the test ,and be effective that the baterial endotoxi could be tested by amebocyte lysate with accuracy of ml-1。ConclusionThe bacterial endotoxi test can be used for Zedoary Turmeric Oil Injection。 Key words：Zedoray Turmeric Oil Injection； Intravenous injection； Bacterial endotoxi； Interference experiment 莪术油注射液（Zedoray Turmeric Oil Injection ，简称ZTO）是从姜科植物蓬莪术、温郁金、广西莪术中提取的挥发油，其主要成分为多种倍半萜类，具有多种药理作用及广泛的临床应用，可抑制多种细菌生长，并对一些病毒有直接灭活作用。本文根据静脉用药时细菌内毒素总限量来确定ZTO细菌内毒素限值，建立ZTO静脉用药时的细菌内毒素检查方法。 1 器材 试药鲎试剂（TAL）：灵敏度#12539;ml-1，规格： ml/支，批号：050515， 厦门鲎试剂厂；灵敏度 EU#12539;ml-1，规格： ml/支，批号：050720，湛江安度斯生物有限公司。细菌内毒素工作标准品：10 EU/支，批号：050411， 厦门鲎试剂厂。细菌内毒素检查用水（BET水）：2 ml/支，批号：050110，厦门鲎试剂厂。ZTO ： g/20 ml，批号：051201，051008，051123， 黑龙江瑞格制药有限公司。5%葡萄糖注射液：250 ml：12 .5 g，批号：051009，051112，051118，四川科伦药业有限公司。 仪器电热恒温水浴箱（江苏沙洲医疗器械厂）；旋涡混合器（上海沪西分析仪器厂）。实验用玻璃器皿经180℃烘烤2h 以上。 2 方法与结果［1］ 样品细菌内毒素理论限值确定 按人用最大剂量确定［2］参照ZTO 药品说明书规定的用法用量，静脉用药时 ZTO一次应用最大剂量为400 mg#12539;(60kg)-1#12539;h-1，即一次应用最大剂量为40 ml#12539;(60kg)-1#12539;h-1。根据公式L′=Kf#12539;M ，其中K=#12539;(kg#12539;h)-1，它是细菌内毒素的致热阈；M 为成人每kg体重每h最大剂量；f 为安全系数，取值范围 3～10，本法取 6。经 计算 得细菌内毒素理论限值L′为#12539;ml-1。 按静脉用药时内毒素总限量确定　　按400 mg样品即40 ml ZTO与250 ml输液静滴作为1 h 最大剂量计算，人每公斤体重