医疗器械经营企业现场检查标准评分表.docx

医疗器械经营企业现场检查标准评分表 医疗器械经营企业现场检查标准评分表 医疗器械经营企业现场检查标准评分表 文档根源为 :从网络采集整理 .word 版本可编写 .支持 . 浙江省医疗器材经营公司现场检查汇总表 公司名称 公司性质 注册资本 受理号 注册地点 法人代表 公司负责人 公司负责人：学历或职称 质量管理专职人员：学历或职称 专业人员：学历或职称 公司从业人数 电话 邮 编 经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地点 现场审察日期 检查内容 标准分 合用分 实得分 得分率 审定经营范围： 一、人员与培训 三类： 二、场所及设备 二类： 三、管理制度及记录 四、销售与售后服务 专项规定Ⅰ 五、 专项规定Ⅱ 专项规定Ⅲ 综合评论： 公司建议： 审察人员署名： 负责人署名： 年 月 日 年 月 日 浙江省医疗器材经营公司现场检查评分表 文档根源为 :从网络采集整理 .word 版本可编写 .支持 . 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原由 1 [100] 公司负责人或兼营公司的部门负责人应拥有中专以上学历或初级以上职 查人员委任书和有关证书， 达不到学历或 称。认识医疗器材监察管理的法例、规章。公司负责人或兼营公司的部 职称要求的不得分。兼营公司查机构设 门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 置，未设独立的机构的不得分（界定能否 1.1 属专营公司， 以工商营业执照或工商预登 记录明的公司名称、经营范围为准） 。了 解法例规章的程度， 经过答卷或咨询方式 进行，视答题状况给分。 公司依据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器材质量管理人员。质 查组织机构、人员委任书和有关证书，并 量管理机构负责人或专职质量管理人员应拥有与医疗器材有关专业的学 现场咨询。机构或人员达不到要求者扣 20 人 1.2 历或职称，熟习国家及地方有关医疗器材监察管理法例和所经营产品的 分。有关人员对法例及技术标准的熟习程 技术标准。仅经营二类产品的，应拥有有关专业中专以上学历或初级以 度占 10 分，视答题状况给分。 员 上职称；经营三类产品的，应拥有有关专业大专以上学历或中级以上职 与 称。 培 公司应落实库房保存人员。库房保存人员应认识所经营产品的储藏条件 现场查察并咨询，按公则评分。有原由不 训 1.3 要求，熟习产品的有关表记及储藏设备、设备的使用。 作库房要求的，视为缺项。 公司应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应 查人员委任书和有关证书， 达不到要求者 1.4 不得分。 有原由无需技术服务人员或已约 拥有中专以上学历或初级以上职称，并经有关培训获得相应证明。 定第三方支持的，视为缺项。 1.5 公司销售人员应付其销售的产品性能、合用范围、禁忌症等有必定的了 现场咨询，认识程度按公则评分。 解。 1.6 公司应成立人员的健康档案，直接接触无菌器材的人员应每年进行健康 查档案，健康证明，按公则评分。 体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。 1.7 公司应有计划地对员工培训，并成立员工培训档案。 现场查察并咨询，按公则评分。 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原由 2  文档根源为 :从网络采集整理 .word 版本可编写 .支持 . [100] 拥有相对独立的经营场所，不可以设置在居民住所房（能供给现实质用途 查阅产权证或租借协议以及有关证明文 2.1 已发生改变的证明文件除外） 。 件，并现场查察。此中一项不符要求者， 不得分。 用于医疗器材的经营场所不低于 20 平方米。经营单调品种的可视情放宽 检查方法同上。 面积不符要求者， 不得分。 25% 。办公、营业场所应宽阔、光亮、整齐。零售公司应有与经营规模 其他经营条件，现场查察及咨询状况，按 2.2 相适应的柜台或货架。 公则评分。 兼营医疗器材的经营公司，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区 域或专用柜台，并有专人负责。 库房不可以设置在居民住所房（能供给现实质用途已发生改变的证明文件 检查方法同上。此中一项不符要求者，不 2.3 除外）。仓储面积不低于 20 平方米，经营品种体积较小者可视情放宽 25% 。 得分。有原由不作库房要求的， 视为缺项。 零售连锁公司总部仓储面积不低于 60 平方米。 场 地 及 设 施  库房内应设有显然标记：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区， 2.4 不一样品种分类码放，库存货位卡清楚。 兼营医疗器材的经营公司，医疗器材产品应独自堆放并有序。 库房内应整齐卫生、门窗完满、地面平坦，有保持医疗器材与地面之间有必定距离的设备，有切合安全要求的照明、消防、通风设备，有温湿 2.5 度计；库房四周环境地势干燥，无粉尘、无有