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医疗器械经营企业培训测试题版 医疗器械经营企业培训测试题版 医疗器械经营企业培训测试题版 精选文档 医疗器材经营公司培训测试题 部门 姓名 一、填空题（ 20 分） 1、 质量管理机构应装备许多于 3 人的专职质量管理人员； 2、 经营设施类医疗器材产品的公司， 应具备有关专业 大专 以 上学历或国家认同的有关专业 初级 以上的技术职称 , 熟习 产品性能的售后服务人员； 3、 担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得 超 过 65岁； 4、 公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定 并获取 职业资格证书 后方可上岗 ; 5、 公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所， 且在 _____ 同一建筑 ________ 体内； 6、 公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术 标准 和 资 料 ： 7、 经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜， 助听器 等产 品 的验配程序； 8 经营、库房场所均应切合 消防安全 ____________ 要求； 9、经营范围不含第皿类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电 子 仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属 于申 报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营 H 类医疗器材 的企 业，经营场所面积不得少于 50 平方米； 精选文档 10、经营范围不含第皿类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归  子 申报 公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营  H 类医疗器材的  公司， 经营场所面积不得少于  100 平方米； 二、选择题（  45 分） 1、 在中华人民共和国境内从事医疗器材（ A ）单位和个人， 应该 恪守《医疗器材监察管理条例》 . 研制、生产、经营、使用、监察管理； 研制、生产、经营、使用； 生产、经营、使用、监察管理 2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把 医疗器材分为（ C ）类； A.1 类 B.2 类 C.3 类 3、医疗器材管理方法是第一类（ A ）, 第二类（ B ） , 第三类 C ） 惯例管理 加以控制 精选文档 严格控制 4、 医疗器材分类注册的审察同意机关是（ A ） A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 第一二三类都由国家药监局 5、 医疗器材产品注册证书的 有效期是（ C ） A.3 年 B.4 年 C.5 年 6、 医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定， 表示产品（ A ）编号 注册证书 同意证书 标准代码 7、 注射器属于（ C ）类医疗器材 —类 二类 三类 8《医疗器材监察管理条例》与（ C ）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议经过，自（ ）年 4 月 1 日期履行 精选文档 A. 1999 年， 2000 年 B. 1998 年， 1999 年 C. 2000 年， 2001 年 9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与， 2004 年（ A ） 月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自 2004 年 ）月 9 日起实行 A. 6 , 8 B. 7 , 8 C.8 , 9 10、医疗器材生产公司停产（ C ）年以上的，产品注册证书自 行无效 2 3 4 11、 医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的， 由食品药品监察管 理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（ ） 元以下的罚款 A. 5000 ， 10000 B. 10000 ， 20000 C. 1000 ，5000 精选文档 12、 医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品 监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（ C ）元 以上（ ）元以下的罚款 A. 5000 ， 10000 B. 10000 ， 20000 C. 5000 ，20000 13、 医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品 药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（ 元以上（ ）元以下的罚款 A. 5000 ， 10000 B. 10000 ， 20000 C. 5000 ，20000 14、 申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请 《医疗器材经营公司许 可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企 业 同意证》，并予以警示，申请人在（ A ）内不得再次申请《医 疗器材经 营同意证》 A.1 年 B.2 年 C.3 年 精选文档 15、 《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6 月 28 日 经卫生部部务会议审察经过，现予以