全自动化学发光免疫分析仪审查指导原则解读.docVIP

全自动化学发光免疫剖析仪-审察指导原则解读 全自动化学发光免疫剖析仪-审察指导原则解读 PAGE / NUMPAGES 全自动化学发光免疫剖析仪-审察指导原则解读 全自动化学发光免疫剖析仪 技术审察指导原则 （第一次征采建议稿） 一、序言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫剖析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参照。 本指导原则是对全自动化学发光免疫剖析仪的一般要求，申请人应依照产品的详细特征确立此中内容能否合用，若不合用，需详细论述原由及相应的科学依照，并依照产品的详细特征对注册申报资料的内容进行充分和细化。 本指导原则是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，但需要供给详尽的研究资料和考证资料，有关人员应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本指导原则有关内容也将合时进行调整。 1 二、合用范围 化学发光免疫剖析依据化学发光物质的种类和发光特 点，可分为电化学发光免疫剖析和化学发光免疫剖析，此中 化学发光免疫剖析依据发光剂的不一样，可分为直接化学发光 免疫剖析、酶促化学发光免疫剖析和鲁米诺氧门路免疫分 析。目前，各种类