实验室质量体系审核和评审程序.docxVIP

实验室质量体系审核和评审程序 1 目的和适用范围 1.1 确定在产品质量检测工作过程中,开展的各项质量活动和采取的质量控制措施,是否符合程序文件的有关规定,程序文件中的各项规定和要求是否在认真执行。 1.2 程序文件执行的结果,是否达到了质量控制的要求和预期的效果。 1.3 本程序适用于实验室所有部门。 2 术语 无 3 职责 3.1 技术组负责制定审核计划、组织和协调审核活动负责纠正措施的跟踪验证。 3.2 各有关实验室负责本实验室纠正措施的制定和实施。 3.3 部门经理负责管理评审工作。 4 程序内容 4.1 制定审核计划 每年初根据公司的审核计划,编制实验室审核计划,经部门经理批准后实施,通常情况下,质量体系审核的频次每年至少一次。 4.2 组建审核组 4.2.1 部门经理委派具有内部审核员资格及管理能力和经验的并与审核活动无直接责任者担任审核员。 4.2.2 审核人员根据审核计划进行适当分工并实施。 4.3 现场审核 4.3.1 审核员按照分工及“现场审核记录表”的内容逐项检查并记录。 4.3.2 检查结束后,审核成员讨论审核结果并填写“审核不合格报告”发至有关责任部门。 4.4 编制审核报告 审核人员根据检查记录及讨论意见编写审核报告,并按规定范围发放。 4.5 制订纠正措施 责任部门对“审核不合格报告”认真分析制订相应的纠正措施填写在“审核不合格报告”上并组织实施。 4.6 跟踪验证 审核人员对纠正措施的完成情况及有效性进行跟踪、验证并记录在“审核不合格报告”上,必要时写出报告,提交管理评审。 4.7 管理评审 4.7.1 部门经理每年进行一次有效的管理评审,并妥善保存评审记录。 4.7.2 评审整改措施按规定进行贯彻落实,以使质量体系持续有效地进行。 5 相关程序、文件和记录表 5.1 相关程序 无 5.2 相关文件 无 5.2 记录表 现场审核记录表 保存期三年 审核不合格报告 保存期三年