低温等离子灭菌器操作流程.pdfVIP

低温等离子灭菌器操作流程 低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看电源线是否裸露，插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“ START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.记录登记 二、注意事项： 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 前 言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗 器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督 管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录 A 是规范性附录 本标准的附录 B 是规范性附录 本标准主要起草人： 王俊杰 黄 鸿新 罗伊凡 朱晓明 王洪敏 孟宪礼 王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器 (以下简称灭菌器 ) 的术语和定义、要求、试验方法和标志、 标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 低温等离子灭菌器操作流程 本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002 工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品 监督管理局令 第 10 号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体（ Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正 离子和电子 ,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构 成了等离子体。 3.2 灭菌室（ sterilized room） 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分 [EN554 ：1994，定 义 3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554 ：1994，定义 3.28] 3.4 通风（ aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气 进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门 (loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。 （EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（ unloading door） 双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后 从灭菌室中取出。 （EN285：1996，3.21 ） 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度 [EN554 ：1994，定义 3.3] 3.8 灭菌室门 （sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置 [EN285 ： 1996，定义 3.12] 3.9 染菌载体 （Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体 [EN866-1 ：1997， 定义 3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义 3.7] 3.10 测试循环 为测