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空调净化系统再考证方案介绍 空调净化系统再考证方案介绍 空调净化系统再考证方案介绍 主题内容与合用范围 本方案主要描绘精制工段干净区空调净化系统的再考证过程，包含运行确认、性能确认 的全过程。 考证目的 本方案的拟订是为了检查并确认该空调的净化系统性能及合用性，能否切合设计标准和 GMP要求，操作、保护养护标准操作程序能否切合生产实质操作要求，能否能够正常、稳固 地运行，保证干净区空气环境各项指标连续达到设计标准和 GMP要求。 定义 再考证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种资料经过考证并在使用一 个阶段此后进行的，旨在证明已考证状态没有发生飘移而进行的考证。 4 概括 4.1 系统描绘 空调净化系统采纳全空调风道式中央空调系统，风管资料采纳镀锌薄钢板，空调系统送 风管、回风管和排风管的保温资料均采纳难燃资料 B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调办理机组采纳双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采纳 不锈钢板。空调机组由初效过滤（ G4), 中效过滤 (F7), 冷却去湿 , 加热 , 加湿 , 风机，亚高效过 滤器（ F9) 等功能段构成；加湿采纳蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7 ℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，经过 对系统内各地区的送风、回风及排风量的控制及调理来达到各个不一样干净级别之间及室内外 的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风 初效过滤 中效过滤 表冷器 风机 加热 加湿 亚高效过滤高 效过滤 室内 正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调 办理机组中效过滤器前再循环） 。 新风经初效过滤器与回风混淆经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至干净区，混淆后的空气经过空调净化系统后能够保证干净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图： 初 中 表 蒸 蒸 亚 高 新 效 混 效 冷 风 均 汽 汽 中 出 效 风 过 合 过 挡 机 流 加 加 间 风 过 段 滤 段 滤 水 段 段 热 湿 段 段 滤 器 器 段 段 段 器 4.2 考证说明 本次空调系统的考证依照 GMP和设备考证管理 SOP的要求，空调净化系统使用必定周期 后，应进行设备的再确认，本企业严格依照考证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行 和性能方面的再考证。 4.3 风险评估 4.3.1 风险评估的目的 对影响生产过程控制的要素进行评论， 对可能的危害进行判断 , 关于每种危害可能产生损 害的严重程度、 危害的发生概率和可检测性进行预计 , 在某一风险水平不行接受时， 建议采纳 了降低风险的举措，在平时管理中进行控制。 风险剖析辨别 风险剖析辨别采纳失败模式与影响剖析（ FMEA）方法，辨别潜伏的失败模式，对风险的 严重程度、发生几率和发现的可能性评分。 风险系数 分数 水平 3 严重 严重性（ S） 2 中度 1 轻度 3 常常 发生概率 (O) 2 有时 1 极少 3 几乎没法检测 可检测性 (D) 2 经过管理手段可检测 1 可检测成效显然 风险判断标准 风险优先数（ RPN） =风险严重性 (S)x 风险发生概率 (O)x 风险可检测性 (D) RPN 风险水平 评估 6 低 能够接受 ≤ 69 中 合理可行降低， 应采纳加大检查频率或采纳适合举措把风险降到最低 不行接受； ≥ 9 高 予以特别关注，应从设计或特定的门路拟订有效的控制举措并作综合性分 析，以降低其严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。 风险辨别结果 经过比对产品工艺规程、产质量量回首、过去空调净化系统运行状况、干净区干净度和 微生物检测状况、查找资料、学习新版 GMP及实行指南等方法，对空调净化系统中可能出现 的质量风险进行了检查与剖析。现将查找并确认同能存在的质量风险与可能形成的风险辨别 统计以下： 风险辨别 工 序 艺 潜伏的危 潜伏影响带来的后 号 步 害或误差 果 骤 影响产品微生物生 温 温度和湿 长生殖速度，惹起 湿 度较高或 污染； 1 度 较低；温 舒坦环境缺失、人 控 度和湿度 员不适感和操作差 制 取值不妥 错率增添，进而影 响产质量量。 不一样干净 压 地区的压 差 差控制紊 和 乱致使污 致使产品污染和交 2 压 染； 叉污染 差 相邻房间 梯 的压差和 度 压差梯控 制不妥。  风险剖析 严 重 潜伏的原由 性 S 空调系统加热装置出现问题； 冷却系统冷媒或表 3 冷器出现问题；空调系统制冷或加湿装置出现问题； 滤布损坏或需要清 2 洁； 房间密封不严。  风险评论