医疗器械公司进货验收控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS7.4.3--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司进货验收控制程序 第1页 共 2 页 1 目的 对采购的医疗器械进行检验、验收确保医疗器械符合规定的质量要求。 2 范围 适用于采购的所有医疗器械的检验、验收。 3 职责 3.1 质量管理部负责采购产品的验收、检验 4 程序 4.1产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。 4.2.验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。 4.3.医疗器械的进货验收 4.3.1.对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证书，建立必要的档案管理。销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部审核，经审核后报经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部审核后，报经理审批。同意后签订质量保证协议。购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。 4.3.2购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。 4.3.3.按照产品标准和合同规定的质量标