医疗器械公司内部审核控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.1.2—2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司内部审核控制程序 第1页 共 4 页 1 目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 2 适用范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3 职责 3.1 经理 a) 批准《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》； b) 定期召开管理评审会议。 3.2 管理者代表 a) 全面负责内部质量管理体系审核工作； b) 选定审核组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报告》、批准《内部审核实施计划》。 3.3 质量管理部 a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施； b) 组织、协调内审活动的展开。 3.4 内审组长 a) 编制、实施本次内审计划； b) 编写内部审核报告。 4 程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，经理批准。公司内部审核每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核： a) 组织机构、管理体系