医疗器械公司监视和测量装置控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS7.6—2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司监视和测量装置控制程序 第1页 共 2 页 1 目的 对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。 2 范围 适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。 3 职责 3.1质量管理部 a) 负责对测量、监视设备的管理；根据需要编制《监视和测量装置周期校准计划》； b) 负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理； c)负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核； 3.2经理批准《监视和测量装置周期校准计划》。 4 程序 4.1 监视和测量设备的采购及验收 质量管理部根据公司产品所需测量能力和测量要求配置监视和测量设备，对其的采购和验收，执行《设施控制程序》中对销售设备采购的管理规定。 4.2 监视和测量设备的初次校准 a) 经验收合格的监视和测量设备，由质量管理部负责送国家授权的监视和测量设备检定部门进行校准或检定，合格后贴上表明其状态的唯一性标识，方能发放使用。质量管理部负责对监视和测量设备进行统一编号，建立《监视和测量装置一览表》,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、销售厂家、校准周期、启用日期、使用部门及报废日期等； b) 对于没有国家标准的监视和测量设备，应记录用于校准或检定的依据； c) 质量管理部负责监视和测量设备的发放。 4.3 监