医疗器械公司产品标识和可追溯性控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS7.5.3—2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司产品标识和可追溯性控制程序 第1页 共 2 页 1目的 对产品进行标识，以防止产品混用、错用，并具有产品可追溯性。 2适用范围 适用于公司所有的医疗器械标识。 3职责 3.1质量管理部负责产品标识的实施和管理。 3.2质量管理部负责产品检验状态标识的实施和管理。 4程序 4.1 标识和可追溯性控制 4.1.1公司应在产品销售全过程中使用适宜的方法识别产品并形成文件，包括外购产品的标识和可追溯性，以防止不合格为目的的质量问题的调查分析。消除不合格原因，采取纠正措施。 4.1.2 外购产品的标识 a)外购产品标识应具有产品的名称、规格、型号、失效日期、合格证； b)质量管理部检验人员对外购产品进行验证,合格后并记录批号方可入库； c) 外购产品入库后的标识采用合格区、不合格区、待验区、退货区和材料卡片。 4.1.3 储存过程产品标识 储存过程产品标识使用标签、标牌做为标识，并写明失效日期、检验代号和产品批号等。 4.1.4 成品包装及标识 a)交付时，仓库管理员按出库单在发货记录帐上写明产品的名称、规格、数量、批号并签字，销售业务员及运输公司需要签字，以实现可追溯性； b)产品在销售、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保被发送、使用和安装的产品符合要求。对顾