医疗器械公司过程和产品的监视和测量控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.1.3—2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司过程和产品的监视和测量控制程序 第1页 共 3 页 1 目的 对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。 2 范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对销售所需外购物资、产品进行监视和测量。 3 职责 质量管理部负责对过程和产品的监视和测量。 4 程序 4.1 过程的监视和测量 4.1.1 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括管理职责、资源提供、产品实现和测量分析和改进四大过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是销售和服务运作的全过程。 4.1.2 质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行监视和测量，评价过程是否实现预期结果的能力。 4.1.3质量管理部组织相关部门负责人执行《过程监控考核办法》，对各过程进行监视和测量： a) 质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b) 当过程或产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，指出责任部门，对其从人员、设备、原材料、