医疗器械公司不合格品控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.2—2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司不合格品控制程序 第1页 共 2页 1. 目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 2. 适用范围 适用于对外购产品及交付后的产品发生的不合格的控制。 3. 职责 3.1 质量管理部负责不合格品的识别，组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理结果。 3.2 销售部根据不合格品评审结果对不合格品作处置。 4．程序 4.1不合格品的分类 a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质 量、主要功能、性能、技术指标等的不合格，质量管理部组织相关部门进行不合格评审，销售部负责组织退换，检验员对退换情况进行验证； b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。 4.2进货不合格品的识别和处理 处理方式可采取挑拣使用、让步接收、退换产品等。 4.2.1检验员在产品上贴：“不合格”标签或将其放置于不合格品区，检验员将《检验记录》报质量管理部负责人处理。同时填写《检验记录》作出决定。 对一般不合格品挑拣使用时，由质量管理部检验员把“不合格”标签换成“挑拣使用” 标签，由检验员进行全数检验并记录，挑拣出的不合格品作退货处理； 公司确保不合格品仅在满足法律法规要求的情况下才能被让步接收，质量管理部负责 保存批准人员身份的记录。