医疗器械公司纠正和预防措施控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.7.1--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司纠正和预防措施控制程序 第1页 共3页 1 目的 对存在(潜在)不合格进行分析，针对问题发生的原因采取措施，消除不合格(潜在不合格)产生的原因，以防此后不合格或类似不合格再次发生。 2 范围 适用于质量管理体系各过程中对不合格采取的纠正预防措施的控制。 3 职责 3.1质量管理部负责组织纠正预防措施的实施及效果验证。 3.2 各部门负责纠正预防措施的制订和实施。 4 程序 4.1 纠正措施 4.1.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响程度相适应。 4.1.2 识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： 仓储、销售服务过程、产品质量出现重大问题时； 管理评审发现不合格时； 产品质量投诉时； 内审发现不合格时； 供方产品或服务出现严重不合格时； 其他不符合质量方针、质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.3 原因分析、措施制定、实施与验证 4.1.3.1 对情况a)、b)、f)由质量管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。 4.1.3.2 对情况c)，由销售