医疗器械公司忠告性通知发布和实施控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.5.1--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司忠告性通知发布和实施控制程序 第1页 共2页 1目的 在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 2范围 适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。 3职责 3.1销售部负责忠告性通知的提出。 3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。 3.3经理负责忠告性通知的批准。 3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。 4工作程序 4.1忠告性通知的提出 4.1.1忠告性通知提出的时机 在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。 4.1.2忠告性通知包括内容： a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施； b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动； c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理； d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁； e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。 4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管