医疗器械公司质量记录控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS4.2.4--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司质量记录控制程序 第1页 共2 页 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。 3.2 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 4.1 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。 4.2 质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 质量记录填写 4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.3.2 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4 质量记录的保存、保护 4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。 4.4.2 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总《质量记录清单》，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审