医疗器械公司文件控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司文件控制程序 第1页 共 5 页 1 目的 对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。 2 范围 适用于公司质量管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。 3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》，由质量管理部归档保存。 4.1.2公司第二级质量管理体系文件： 各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。 其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。 公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系