医疗器械公司质量跟踪和不良事件报告控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS8.6.1--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司质量跟踪和不良事件报告控制程序 第1页 共 4页 1.目的 及时发现和避免经营产品的不良事件，将损失降至最低。对质量事故进行处理，达到用户满意，提高企业的信誉。 2.范围 适用于本公司销售的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。 3.职责 3.1 质量管理部负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理。 3.2销售部负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理； 3.3质量管理部负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施。 3.4管理者代表负责不良事件报告的审核。 3.5经理负责不良事件报告的批准。 3.6 业务销售人员和售后服务人员负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交质量管理部。 4．程序 4.1 质量跟踪 4.1.1质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案，根据用户对商品质量的评价和要求，研究商品质量存在的问题，为销售部门提供必要的质量信息。售后服务人员和销售员了解掌握医疗器械产品的性能技术条件及使用技巧,