医疗器械公司设施控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS6.2--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司设施控制程序 第1页 共 3 页 1 目的 确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施；确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境。 2 适用范围 适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境，如工作场所、硬件、工位器具和设备、运输设施等的控制。 3 职责 3.1 质量管理部负责对实现产品符合性所需的基础设施、销售设备、工位器具进行控制。 3.2 质量管理部负责办公设施和公用设施的管理。 4 程序 4.1 基础设施的确定、提供和维护 4.1.1 公司为实现产品符合性所需的基础设施包括： a) 建筑物、工作场所（办公和销售场所等）和相关设施（如供应水、电的设施）； b) 过程设备（如机器、含有计算机软件的各类控制和测试设备、局域网及各种工具、辅具及工、卡、量具等）； c) 支持性服务（如交付后活动的维护网点、通讯设施、运输设施等）。 4.1.2 设施的提供 a) 各部门根据公司现时和发展的需要，填写《销售设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报经理批准后，由质量管理部负责组织安排采购或自制的有关事宜； b) 需要自制的设施由使用部门提出，由质量管理部设计，使用部门和质量管理部共同审核，经理批准后，由质量管理部组织加工制造。 4.1.