医疗器械公司产品实现的策划控制程序.docxVIP

xxxxxx有限公司 文件编号：Q/XXXX ZS7.1--2013 版本：A 修改次数0 医疗器械公司产品实现的策划控制程序 第1页 共 2 页 1目的 对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2 适用范围 适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 职责 3.1经理负责批准有关部门编制的质量计划。 3.2 质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。 程序 4.1 对公司具体的产品、项目和合同进行质量策划。策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件，如质量计划。 4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： 销售合同中顾客对产品有特殊要求； 现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项； 在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录。 4.3 质量策划的内容 a) 针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求； b) 针对公司具体产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，识别关键的过程和活动；并识别产品实现全过程中的风险管理,对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； d) 测量