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完整word版gsp认证应知应会 完整word版gsp认证应知应会 完整word版gsp认证应知应会 全员应知应会 一、 本公司的质量目标和目标是什么？ 答：质量目标：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)保证公司经营行为的规范性、合法性； (2)保证公司所经营药质量量安全有效性； (3)保证公司质量管理系统的有效运转及连续改良，不停提升公 司质量信用； (4)最大限度的知足客户需求，提升客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或许功能主治、用法和用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊疗药品等。 三、药品生产公司和药品经营公司定义 答：药品生产公司是指生产药品的专营公司或许兼营公司。 药品经营公司是指经营药品的专营公司或许兼营公司。 四、药品不良反响的有关观点 答：药品不良反响是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的反响。 可疑药品不良反响是指：思疑而未确立的药品不良反响 新的药品不良反响是指：药品使用说明书或有关文件资料上未收 载的不良反响 五、 不良反响的报告行为： 答：上市 5 年之内的药品，采集并报告它全部的可疑的不良反响 上市 5 年以上的药品，报告它严重的或稀有的或新的不良反响 六、哪个部门负责公司不良反响的一致管理工作 答：质量管理部负责公司所经营药品的不良反响监测，负责剖析、确 认、报告和管理。 全部职工均有责任采集和向质管部反应药品不良反 应的信息。 七、 药品管理法中对假药、劣药的定义？ 答：假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。 2、以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品的。 有以下情况之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品督查管理部门规定严禁使用的； 2.依照本法一定同意而 未经同意生产、入口，或许依照本法一定检验而未经检验即销售的 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法一定获得同意文号而未获得 同意文号的原料药生产的； 6.所注明的适应症或许功能主治高出规定 范围的。 劣药：药品成份的含量不切合国家药品标准 有以下情况之一的药品，按劣药论处： 1.未注明有效期或许改正有效期的； 2.不注明或许改正生产批号的； 3.超出有效期的； 4.直接接触药品的包装资料和窗口未经过同意的； 5.私自增添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其余不切合 药品标准规定的。 八、 当前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实行？ 答：2016 年 7 月 13 日 九、本公司法定代表人及公司负责人是谁？ 答：公司法定代表人为龚翼华，公司负责人为贺威，质量负责人为吴彬。 九、 本公司药品的经营范围是什么？ 答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。 十一、药品的主要法律法例有哪些？ 《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《药品流通督查管理方法》 《药品入口管理方法》、《药品不良反响报告和监测管理方法》、《生物制品批签发管理方法》 、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、 《药品经营允许证管理方法》、《处方药与非处方药分类管理方法》 、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理方法》等等。 十二、 GSP指导原则中，有多少严重缺点项，多少主要缺点项、多少一般缺点项？ 答： 批发公司检查项目共 256 项，此中严重缺点项目（ ** ）10 项，主要缺点项目（ * ）103 项，一般缺点项目 143 项； 十三、本公司有没有组织过内审？ 2018 年做过几次内审， 什么时候？ 答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理系统内审： 2018 年 01 月 25日至 26日 公司重点因素发生重要变化时， 做专项内审： 1、库房地点改正（工 业南路 4 号院 17 号库）内审时间： 2018 年 1 月 18 日； 2、公司负责 人改正内审时间为 ;2018 年 2 月 2 日； 3、组织机构调整内审时间为 2018 年 5 月 18 日； 4、库房地点改正（工业南路 4 号院 13、15 号库 二楼）内审时间： 2018 年 07 月 12 日； 5、质量负责人改正内审时间 为： 2018 年 10 月 14 日。 十四、质量事故三不放过是指？ 答：事故原由不清不放过； 事故责任者没有遇到教育不放过；没有拟订防备举措不放过。 十五、谈下对 gsp 认证工作的理解 答：gsp 是在药品流经过程中， 针对计划采买、购进查收、储藏保养、销售