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医疗器械不良事件监测报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源：  生产企业  经营企业  使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：           A．患者资料 C．医疗器械情况 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别  男  女 10．医疗器械分类名称： 4．预期治疗疾病或作用： 11．商品名称： B．不良事件情况 12．注册证号： 5．事件主要表现： 13．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14．型号规格： 产品编号： 6．事件发生日期： 年 月 日 产品批号： 7. 医疗器械实际使用场所： 15.操作人： 专业人员非专业人员患者其它  医院 诊所  家庭 其它（在陈述中说明） 8.事件后果 16.有效期至： 年 月 日  死 （时间）；  威胁生命； 17.停用日期： 年 月 日  机体功能结构永久损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 18.植入日期(若植入)： 年 月 日  其它（在事件陈述中说明）。 19.事件发生原因分析： 9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 20.事件处理情况： 21．事件报告状态：  已通知医院  已通知企业  已通知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名： 可疑医疗器械不良事件报告表填写说明 国家药品不良反应监测中心 一、医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事 件。 二、报告范围： 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤 害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害 或损伤。“永