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工艺用水系统风险评估 方法：进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析） ，它 包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上。 *** 严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康 及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度（ S） 描述 关键（ 4 ） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使 用 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动 高（ 3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或 退回 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中 产生偏差 中（2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整 性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产 生较坏影响 低（ 1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性 或可跟踪性仍产生较小影响 *** 可能性程度（ P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复 杂性知识或小组提供的其他的目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一 基线，建立以下等级。 可能性（ L ） 描述 极高（ 4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（ 3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人 为失误 中（2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操 作失败 低（ 1） 发生可能性极低， 如：标准设备进行的自动化操 作失败 *** 可检测性（ D ）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下。 可检测性（ D ） 描述 极低（ 4 ） 不存在能够检测到错误的机制 低（ 3） 通过周期性手动控制可检测到错误 中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测 到错误 高（ 1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错 误明显 （例：错误导致不能继续进入下一阶段工 艺） RPN(风险优先系数 )计算，将各不同因素相乘： 严重程度、可能性及可检测性， 可获得风险系数（ RPN=SPD） RPN16 或严重程度 =4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采 用控制措施用持续执行。 由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8. 16≥RPN≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产 生