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第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 工艺质量风险评估标准操作规程 第 2 页 共 7 页 1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、 风险分析、 风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产 品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于 xxxx 公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 人员 职责 主要负责风险管理过程中的决策和计划， 批准质量风险评估 质量受权人 的启动，评估报告的评估批准。 风险评估 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 质量部长 管理小组 事宜 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报， 涉及到 各部门负责人 项目时对涉及到的项目进行风险预评估， 参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 风险管理专员 议 ，审核存档风险文件 执行小组 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 风险评估人员 评价和制定风险控制措施 , 起草本公司的风险评估报告 。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可 能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背 GMP和 SOP规定等质量风险，并按其 对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。 3）对 2 ）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（ Risk Identification ），风险分析（ Risk Analysis ）和 风险评价（ Risk Evaluation ）三个部分，即： 工艺质量风险评估标准操作规程 第 3 页 共 7 页 1）风险识别：将会出现的问题是什么 ? 对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方 法、环境、物料