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(法律法规课件)S 法规中文 QSR820 子部分 A——通用条款 820.1 范围 820.2 定义 820.5 质量体系 子部分 B——质量体系要求 820.20 管理职责 820.21 质量审查 820.25 人员 子部分 C——设计管理 820.30 设计管理 子部分 D——文档管理 820.40 文档管理 子部分 E——采购管理 820.50 采购管理 子部分 F——识别和追踪 820.60 识别 820.65 追踪 子部分 G——生产和加工管理 820.70 生产和加工管理 820.72 检查、测量、测试设备 820.75 过程确认 子部分 H——验收活动 820.80 即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收 820.86 验收状况 子部分 I——不合格产品 820.90 不合格产品 子部分 J——纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 子部分 K——标签和包装管理 820.120 设备的标签 820.130 设备的包装 子部分 L——制造、储存、销售和安装设备 820.140 制造 820.150 储存 820.160 销售 820.170 安装 子部分 M——记录 820.180 通用要求 820.181 设备主记录 820.184 设备历史记录 820.185 质量体系记录 820.198 投诉文件 子部分 N——维修 820.200 维修 子部分 O——统计技术 820.250 统计技术 子部分 A－通用条款 820.1 范围 (a) 适用性。 （1） 质量体系规章中列出了目前好的生产惯例（GGMP ）的要求，这些要求支配着用于 人的设备的设计、生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的方法，设备和控制， 这些要求只是为了确保设备安全有效并且符合联邦食品、药品及化妆品法案。本 部分提出了对医疗设备生产的基本要求，只从事本部分要求的部分业务的生产商， 只需遵守适用于其从事的业务要求，对于 I 类设备，设计控制只适用于 820.30 （a）（2）中列出的设备。本规章不使用于设备零部件的生产线，但大多数生产 商采用本规章中合适的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规 章的要求，但要遵守 606 部分的要求。 （2） 本部分的规定使用于在本部分说明的美国各州，哥伦比亚特区和波多黎格共和国 生产、进口的所有用于人的设备。 （3） “适当的地方”－词多次在本规章中出现。如果某要求被“适当的地方”修饰， 那么认为该要求是合适的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有 执行某要求从而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作， 则认为该要求是适当的。 (b) 限制。本部分的质量体系规章对其它部分的规章进行了补充。如果不能遵守本部分 和其它部分的所有适用规章，适合于该设备的特定规章将取代其它任何一般适用要 求。 (c)权威。820 部分是根据法案（21U.S.C.351 ，352 ，360 ，360c ，360d ，360e ，360h ， 360i ，360j ，360l ，371 ，374 ，381 ，383）的第501 ，502 ，510 ，513 ，514 ，515 ， 518 ，519 ，520 ，522 ，701 ，704 ，801 ，803 条款规定的。不遵守本部分的任何一项 规定将使设备成为法案 501 （h ）部分规定的次品，这样的设备及其责任人将受到起 诉。 (d) 国外生产商。如果向美国出口设备的生产商拒绝食品及药品管理局对其产品进行检 查（该检查的目的是确认外国产品是否符合本部分的规章），那么该生产商将根据